2025年5月26日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）联合放疗对比同步放化疗(cCRT)治疗不可切除Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究 (ADVANCE) 的最终分析于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会揭晓。数据显示 ，在不可切除的Ⅲ期EGFR突变NSCLC患者中，诱导性阿美乐®治疗后再使用阿美乐®联合放疗可延缓疾病进展并提高患者的生存质量，试验组PFS显著延长（34.0m vs 7.8m），HR低至0.15, 试验组OS未达到，而对照组OS为30.5m 。
ADVANCE研究是全球首个针对三代EGFR-TKI诱导后联合放疗替代传统同步放化疗模式的前瞻性随机对照探索性研究，采用“夹心饼式”治疗策略 ，即以阿美乐®作为诱导期治疗药物，先行9周治疗，随后引入放疗 ，后续以阿美乐®单药维持治疗直至疾病出现进展。
将靶向治疗前移于诱导阶段，后与放疗联合，构建“无化疗（chemo-free）”治疗新模式 ，为不耐受化疗或拒绝化疗的患者群体探寻全新治疗路径，已成为该领域极具研究价值的重要方向。在本届ASCO年会揭晓的ADVANCE研究最终分析 ，将为EGFR突变阳性Ⅲ期不可切除NSCLC的治疗策略优化提供更坚实、可靠的循证医学依据。
ADVANCE研究介绍
标题：
Survival of induction aumolertinib followed by aumolertinib and concurrent radiotherapy (RT) in unresectable EGFR-mutated stage Ⅲ NSCLC: Final analysis of the phase Ⅲ ADVANCE trial and real-world data
阿美替尼诱导后序贯联合同步放疗（RT）治疗不可切除的EGFR突变阳性Ⅲ期非小细胞肺癌的生存分析：ADVANCE Ⅲ期研究和真实世界数据的最终分析
作者 ：
中国医学科学院肿瘤医院 毕楠
中国医学科学院肿瘤医院 深圳医院 王绿化
发表平台 ：
2025 ASCO ABSTRACT #8048
背景：
ADVANCE Ⅲ期研究旨在评估阿美替尼诱导后序贯阿美替尼联合同步放疗与传统同步放化疗治疗的疗效对比（ChiCTR2000040590）。
方法：
研究纳入18-75岁携带有EGFR外显子19缺失或L858R突变的不可切除Ⅲ期非鳞NSCLC患者，按1:1随机分组接受阿美替尼+RT(试验组)或cCRT(对照组)。主要终点是由研究者评估的无进展生存期(PFS)。来自6个研究中心的真实世界数据(RWD；NCT04304638)用于验证接受RT和第三代EGFR TKIs治疗患者的长期生存结局。
结果：
2021年3月至2024年3月期间，43例符合条件的患者随机分配至试验组(24例)和对照组(19例)。中位随访时间为25.5m，试验组PFS显著延长(34.0m vs 7.8m; HR为0.15, 95% CI: 0.06-0.24)。试验组OS未达到，而对照组OS为30.5m(P=0.17)。对照组报告的中性粒细胞减少症(52.6% vs 16.7%, P=0.01)和恶心(26.3% vs 0.0%, P=0.03)更多，而试验组患者的生活质量更好 。其中，完成放疗治疗且未进展的患者中包含18例试验组和16例对照组，mPFS分别为NR vs 12.8 个月(HR 0.05 ，95% CI: 0.01-0.16）和OS(HR 0.09, 95% CI: 0.01-0.68) ，试验组生存优势更显著。2012年至2024年，125例患者被纳入真实世界数据队列 ，包括31例接受放疗+TKI治疗，33例接受放化疗+TKI治疗，61例接受放化疗。在中位随访时间32.7个月时，放疗+TKI和放化疗+TKI的PFS和OS较放化疗组明显延长(PFS: NR vs 36.7m vs 9.8m; OS: NR vs NR vs 48.9m; P<0.001） 。放疗+TKI和放化疗+TKI之间的PFS和OS无显著性差异(分别为P=0.59和0.80) 。
结论 ：
ADVANCE研究和真实世界数据表明，在不可切除的Ⅲ期EGFR突变非小细胞肺癌中，诱导性EGFR-TKI治疗后再使用EGFR-TKI联合放疗可延缓疾病进展并提高生存质量 。
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤学领域规模最大、最具影响力的学术盛会之一，本届年会以“知识化为行动 ：共创美好未来（Driving Knowledge to Action: Building a Better Future）”为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家 ，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低 。目前，阿美乐®已有四项适应症在中国获批上市，分别是：二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗 ；以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗 ，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业 ，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤 、抗感染 、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药 ，形成了丰富的产品管线 。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。
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