美国时间2025年4月3日 ，本公司合作方安进公司（AMGEN）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准伊奈利珠单抗用于治疗成人免疫球蛋白G4（IgG4）相关性疾病 。
IgG4相关性疾病是一种慢性致残性免疫介导炎症性疾病，可累及多个器官并导致纤维化和永久性器官损伤。此前 ，FDA曾授予伊奈利珠单抗治疗IgG4相关性疾病突破性疗法认定，认为该严重疾病领域存在高度未满足的临床需求 ，且该药物有为患者带来获益的潜力 。
此次伊奈利珠单抗获FDA批准治疗IgG4相关性疾病，是基于其全球关键性III期试验MITIGATE 的积极结果。该试验是首个在IgG4相关性疾病中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验 ，证实伊奈利珠单抗可通过减少患者发作来降低疾病活动 。相对安慰剂组，伊奈利珠单抗使疾病发作风险降低87%，有望为患者实现无激素、无发作的完全缓解。
IgG4相关性疾病是伊奈利珠单抗获FDA批准的第二项适应症 ，第一项适应症为用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。此外 ，安进公司还获FDA授予伊奈利珠单抗孤儿药资格，用于治疗全身型重症肌无力（gMG） 。目前安进正开展针对gMG的注册申报，预计将于2025年上半年完成提交 。
2019年5月24日，本公司与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地 、香港、澳门开发及商业化伊奈利珠单抗的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。2022年3月，该产品获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，中文商品名昕越®。
2025年3月4日 ，本公司宣布昕越®用于IgG4相关性疾病上市许可申请（BLA）获NMPA受理，且该适应症已于2025年2月8日获NMPA纳入优先审评审批程序。
MITIGATE (NCT04540497) 在包括中国在内的22个国家的80个临床试验研究中心进行。这是首次在IgG4相关性疾病中进行的随机 、双盲、安慰剂对照研究 ，证实了伊奈利珠单抗通过CD19+B细胞耗竭治疗IgG4相关性疾病的安全性和有效性。2024年11月，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。[1]
免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）是一种慢性 、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可影响身体的多个器官。这是一种进展性疾病 ，随着时间推移可以连续或同时影响新的器官，并以缓解期和不可预测的病情复发为特征。IgG4-RD 可导致有症状或无症状的不可逆的器官损害，了解器官损害的表现对于及时诊断IgG4-RD至关重要。B细胞在 IgG4-RD 的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中，表达CD19（CD19+）的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程 ，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。[2-7]
IgG4-RD发病率估计为每10万人中有1-5例，但由于流行病学数据有限，IgG4-RD患者的数量难以确定 。IgG4-RD的典型发病年龄在50至70岁之间 ，并且与许多其他免疫介导的疾病不同 ，IgG4-RD更容易发生在男性而不是女性身上。[8-9]
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参考文献：
[1] Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease | New England Journal of Medicine
[2]Perugino, C. A., & Stone, J. H. (2020). IgG4-related disease: an update on pathophysiology and implications for clinical care. Nature Reviews Rheumatology, 16(12), 702–714.
[3] Stone, J. H., Zen, Y., & Deshpande, V. (2012). IgG4-Related Disease. New England Journal of Medicine, 366(6), 539–551.
[4] Floreani, A., Okazaki, K., Uchida, K., & Gershwin, M. E. (2021). IgG4-related disease: Changing epidemiology and new thoughts on a multisystem disease. Journal of Translational Autoimmunity, 4, 100074.
[5] Wallace, Z. S., Mattoo, H., Mahajan, V. S., Kulikova, M., Lu, L., Deshpande, V., Choi, H. K., Pillai, S., & Stone, J. H. (2016). Predictors of disease relapse in IgG4-related disease following rituximab. Rheumatology, 55(6), 1000–1008.
[6] Zhang, W., & Stone, J. H. (2019). Management of IgG4-related disease. The Lancet Rheumatology, 1(1), e55–e65.
[7] Wolfson, A. R., & Hamilos, D. L. (2017). Recent advances in understanding and managing IgG4-related disease. F1000Research, 6, 185.
[8]https://acrjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41120
[9]https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22218969/
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