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      2024 ESMO ASIA | 翰森制药阿美替尼7项创新研究入选
      发布日期：2024/12/03
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      2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）将于当地时间12月6-8日在新加坡召开 。大会致力于为亚洲及太平洋地区的肿瘤学专家 、学者和临床医生提供高质量的学术交流平台，结合亚洲地区的癌症流行病学特征 、临床实践差异及治疗挑战，对全球顶尖的肿瘤学研究成果和最新治疗进展进行收集与探讨。

      翰森制药原研创新药阿美替尼7项创新成果入选本届盛会，包括1篇迷你口头报告和6篇常规摘要，展示了阿美替尼在非小细胞肺癌中腺鳞癌 、联合用药（A+T/T+C）、多原发癌和高剂量用药等方面的最新研究成果。


      研究数据1




      阿美替尼一线治疗EGFR突变肺腺鳞癌 ：多中心 、单臂、前瞻性研究（ARISE）总生存期更新

      编号：698P

      作者：张龙凤/林根（福建省肿瘤医院）

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      【研究背景】

      肺腺鳞癌（ASC）是一种罕见的肺癌,由鳞状细胞癌和腺癌组成。在亚洲人群中 ，ASC中表皮生长因子受体（EGFR）突变率约为15.4%到44%。ARISE研究（NCT04354961）旨在评估阿美替尼作为EGFR突变肺腺鳞癌（ASC）患者一线治疗的疗效和安全性 。其主要疗效结果已于2023 WCLC大会上公布 。本文是对ARISE研究中总生存期数据的更新进行报告。

      【研究介绍】

      本研究为多中心，单臂探索研究，纳入组织学确诊的局部晚期或转移性肺腺鳞癌且携带EGFR敏感突变、既往未接受过治疗的患者。无症状或稳定的中枢神经系统（CNS）转移患者符合入组条件。患者接受阿美替尼110 mg口服，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性 。基于RECIST 1.1标准，由BICR每6周进行一次随访评估病灶。主要终点为无进展生存期（PFS） 。次要终点包括客观缓解率（ORR） 、疾病控制率（DCR） 、总生存期（OS）和安全性。

      【研究结果】

      研究共招募了18名受试者 ，最终入组12名（中位年龄66岁 ，男性占58.3%），其中7名患者为19号外显子缺失 ，5名患者为L858R突变 。截至数据截止日期（2024年7月），中位随访时间为29个月 。靶病灶的最佳疗效与之前的评估结果保持一致。12名患者中有7名达到PR ，客观缓解率（ORR）为58.3%，疾病控制率（DCR）为83.3% 。中位无进展生存期（PFS）为11.1个月 ，而中位总生存期（OS）为16.7个月。

      携带EGFR 19del（58.3%）突变更有可能获得更好的生存获益，其mPFS为15.1个月，中位OS尚未达到。基线存在CNS转移的3名患者中有1名实现颅内完全缓解。83.3%患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），未检测到新的安全性信号。最常见的TRAEs为贫血（27.3%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（18.2%）。未发生治疗相关性死亡 。

      【研究结论】

      这是首个阿美替尼治疗携带EGFR敏感突变的肺鳞癌（ASC）患者的前瞻性高级别临床证据。研究结果表明阿美替尼耐受性良好 ，且有良好的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。当然，鉴于肺鳞癌相比纯腺癌预后较差，仍需要探索更多或可提高生存期的治疗方案 ，如联合治疗等。

      研究数据2




      阿美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFRm伴脑转移NSCLC（Alot Brain）:一项单臂II期研究（GASTO 1063）（数据更新）

      编号：683P

      作者 ：陈丽昆（中山大学肿瘤防治中心） 

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      【研究背景】

      EGFR突变NSCLC伴脑转移的患者疗效和预后通常较差。阿美替尼经证实具有较好的颅内疗效，并且 ，阿美替尼与安罗替尼的联合治疗或许可以通过多种机制发挥协同抗肿瘤作用。为此，我们进行了一项前瞻性II期临床研究，探讨阿美替尼联合安罗替尼治疗NSCLC伴脑转移的颅内疗效。先前的研究结果已有报道，此次我们进行了数据更新 。

      【研究简介】

      本研究纳入未接受系统治疗的EGFR突变阳性NSCLC脑转移患者 。所有患者接受阿美替尼（110mg /天）联合安罗替尼（根据患者BSA选择10mg或者12mg剂量，第1-14天每天一次口服，3周为一个周期）治疗。主要研究终点为iPFS 。次要研究终点包括iORR、iDCR 、PFS、OS和QoL。

      【研究结果】

      在数据截止时（2024年5月） ，共招募75名患者，中位随访时间为9.2个月（2.6-33.4个月） 。中位年龄为60岁（28-75岁） ，女性占54.7%。74例（98.7%）患者携带19del（50.7%）或L858R突变（48.0%）。24名患者伴有脑水肿。67名患者可进行颅内疗效评估 ，总体ORR为79.1%（95%CI: 67.4-88.1），总体DCR为98.5%（95%CI: 92.0-100）。中位PFS为15.9个月（95%CI: 9.2-22.6） ，但中位iPFS未达到。iORR为77.6%（95%CI: 65.8-86.9） ，iDCR为100%（95%CI: 94.6-100） 。其中，寡转移或多发脑转移患者的iORR分别为70.0%（95%CI:34.8-93.3）和78.9%（95%CI:66.1-88.6） 。脑水肿患者的iORR为90.5%（95%CI:69.6-98.8）。19del组和L858R组的iORR分别为88.6%（95%CI:73.3-96.8）和64.5%（95%CI:45.4-80.8）。此外 ，对49名患者进行了NGS检测 。TP53共突变患者的iORR为79.2% （95%CI:57.8-92.9）。最常见的不良事件是1/2级高血压（22.7%）。

      【研究结果】

      阿美替尼联合安罗替尼作为EGFR突变的NSCLC脑转移患者的一线治疗，无论是多发性脑转移还是寡转移，都显示出令人满意的结果，并且在脑水肿及19del阳性患者中可能表现出更好的疗效。TP53共突变的患者仍可从联合治疗中获益。未来研究将继续入组并探索更多数据。

      研究数据3




      阿美替尼联合安罗替尼一线治疗晚期EGFR突变NSCLC患者:一项Ⅱ期临床研究(ALWAYS)

      编号 ：697P

      作者：陈华林（广东医科大学附属医院）

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      【研究背景】

      阿美替尼在EGFR突变NSCLC患者中显示出良好的疗效和安全性。安罗替尼是一种口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂 ，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用 。两种不同作用机制的靶向药物联合使用可能具有广阔的临床应用前景。然而目前仅有限的证据表明阿美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的疗效。所以我们进行ALWAYS研究，旨在评估阿美替尼联合安罗替尼治疗的有效性和安全性 ，并为进一步延长EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗的无进展生存期（PFS）提供新思路。

      【研究简介】

      ALWAYS 研究是一项前瞻性 、单臂 、开放性II期临床研究，纳入未经治疗的晚期EGFR 突变NSCLC患者。所有患者均接受阿美替尼（110mg ，口服，1次/天）联合安罗替尼（12mg ，口服 ，1次/天，服用2周停1周）治疗 ，直至疾病进展或发生无法耐受的毒性。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括ORR、DCR、OS、DoR和安全性。

      【研究结果】

      本研究共招募26例患者，中位年龄67.5岁（31-81岁） ，男性16名（61.5%） 。总体人群中，从不吸烟的患者有19名（73.1%） ，脑转移的患者17名（65.4%），25名（94.8%）患者为EGFR经典突变，其中19del占42.3%，21L858R突变患者占53.8%。截止2024年3月12日，接受阿美替尼和安罗替尼联合治疗的患者的ORR和DCR分别为96.15% (95% CI: 80.4%-99.9%)和100% (95% CI: 86.8%-100%) 。对17例脑转移患者进行颅内靶病变评估，iORR为76.47% (95% CI:50.1%-93.2%)， iDCR为100% (95% CI: 80.5%-100.00%)。中位PFS为23.0个月(95% CI: 19.8-23.8)。联合治疗期间未发生≥3级不良事件，最常见的不良反应为皮疹、瘙痒和腹泻 。

      【研究结论】

      ALWAYS研究表明，阿美替尼联合安罗作为一线治疗晚期EGFR突变NSCLC具有良好的抗肿瘤活性且安全可控。此外联合治疗对NSCLC伴脑转移的患者也显示出临床获益。

      病例报道1




      阿美替尼治疗具有原发性EGFR T790M突变的乳腺癌与肺癌多原发癌(MPC)患者（病例报告）

      编号 ：YO29

      作者 ：陈衍/孔胜男（空军军医大学西京医院）

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      【背景介绍】

      原发性EGFR T790M突变NSCLC一线治疗仍然缺乏标准治疗推荐 ，尤其是在乳腺和肺部的多原发癌中 。

      【病例介绍】

      2022年8月 ，一名58岁女性以阴道出血为首发症状 。既往史 ：2021年因宫颈CIN3级累及腺体接受“全子宫切除术” 。否认肿瘤相关家族史。

      院内病理科会诊：盆腔包块穿刺组织中查到中-低分化腺癌，部分为微乳头状癌，符合转移性腺癌，建议结合临床查肺脏 。免疫组化：TTF-1和NapsinA (弥漫+)，DPC4 (+)，GCDFP15、SOX10、Mammaglobin 、SP-B、SATB2和TRPS1 (均-)。

      经检查，该患者被诊断为：肺恶性肿瘤（T4N2M1 ，IV期）、乳腺恶性肿瘤（T2N1Mx）、淋巴结/骨/肾上腺/盆腔/肺/脑多发继发恶性肿瘤 ，全子宫切除术后。

      治疗方案：该患者为肺腺癌IV期 ，乳腺癌（cT2N1Mx Luminal B型）双原发肿瘤诊断明确。对于肺癌IV期 ，2022-10-23开始予以培美曲塞联合卡铂治疗1周期 ，同时使用氟维司群 。完善基因检测提示存在原发性EGFR T790M和L858R突变同时存在，随后予以患者阿美替尼（110mg/日）治疗至今 ；对于乳腺癌（cT2N1Mx Luminal B型），考虑患者前期应用来曲唑治疗后乳腺肿块较前增大 ，故予以患者氟维司群 （500mg 1次/28天）内分泌治疗。

      疗效评价：肺部病变、肺门及纵膈淋巴结、盆腔软组织包块消失至今 ；左侧肾上腺病灶缩小 ，颅内病灶减小 ；乳腺超声提示左乳外上象限的实性包块缩小 。整体评价为部分缓解（PR） 。

      治疗期间给予营养心肌 、保肝、抑酸 、升血小板等对症治疗。截至目前,该患者PFS已超过21个月 ，仍在密切持续随访中。

      【病例结论】

      本病例首次报道了应用阿美替尼治疗具有原发性EGFR T790M突变的乳腺和肺部多原发癌患者 ，为这类患者的未来生存提供了一种有希望的治疗方法。

      病例报道2




      高剂量阿美替尼联合抗血管治疗奥希替尼耐药胸膜转移NSCLC

      编号：YO31

      作者：陈兆鑫/孟弃逸（首都医科大学附属北京胸科医院）

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      【背景介绍】

      阿美替尼和奥希替尼作为第三代不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）均已被批准用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。FLAURA China研究中有3例患者因奥希替尼治疗后出现胸腔积液而报告为严重不良事件（SAEs）。前序研究报道，部分病例因奥希替尼治疗不耐受，继而更替为阿美替尼治疗 。而且，ACHIEVE研究数据显示了高剂量阿美替尼（165mg，QD）在晚期NSCLC脑转移患者一线治疗的良好的疗效和安全性。但是目前高剂量阿美替尼在伴胸膜转移和胸腔积液的晚期NSCLC患者中的疗效尚不清楚。

      【研究方法】

      本报告为一例长期生存的病例，患者一线接受奥希替尼治疗后出现疾病进展（PD），二线治疗采用阿美替尼联合安罗替尼的方案。

      【病例介绍】

      一名61岁男性，出现间断咳嗽咳痰3个月和胸闷气短1个月，高血压病史15年，20年吸烟史 ，50年饮酒史，ECOG PS 1分。胸部CT示右肺下叶肿块，双肺多发结节，右侧胸膜增厚，右胸腔积液，PET-CT示胸膜转移。经诊断为Ⅳ期(cT2N0M1)非小细胞肺癌（NSCLC）伴胸膜转移，胸水包埋的基因检测结果为EGFR 19Del。

      患者一线接受奥希替尼（80mg,QD）作为治疗 ，治疗5周后肺部病灶达到部分缓解（PR）。但后续复查CT显示肺部原发病灶进展 ，并伴右侧胸腔积液 ，未见其他新发病灶，PFS1为17个月。患者停用奥希替尼，但由于患者拒绝化疗和基因检测 ，二线治疗采用高剂量阿美替尼（165mg，QD）联合安罗替尼，1个月后达到疾病稳定（SD）， PFS2为24个月 ，并在继续随访中 。

      【病例结论】

      本病例表明高剂量阿美替尼联合安罗替尼是治疗奥希替尼耐药晚期NSCLC伴胸膜转移患者的一种潜在可行的治疗方案。

      病例报道3




      最大化EGFR-TKI初始治疗时长-一例通过剂量加量和联合策略将初始阿美替尼治疗期延长至39个月的病例报道

      编号：YO30

      作者：王振兴/王跃（吉林大学中日联谊医院）

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      【背景介绍】

      第三代EGFR-TKI已成为携带EGFR突变（19Del/21L858R）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线首选治疗方案。然而 ，EGFR-TKI耐药性的产生是不可避免的 ，且耐药机制各不相同。在EGFR-TKI耐药后使用免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗，往往效果不尽如人意 。因此 ，最大化延缓初始EGFR-TKI耐药性的出现至关重要。增加EGFR-TKI剂量或可为潜在治疗策略，以延缓初始耐药并延长生存获益。

      【病例介绍】

      患者男，53岁 ，诊断为右上肺腺癌 ，临床分期为IVB期（T2aN2M1c），伴有淋巴结转移、肺转移和骨转移。基因检测结果显示存在19del和TP53共突变。

      2020年4月26日 ，患者开始接受阿美替尼110mg QD作为一线治疗。三个月后，胸部CT扫描显示病灶大小减小，达到部分缓解（PR），肿瘤缓解持续时间超过26个月 。直至2022年6月23日，患者病情进展，再次行NGS检测发现仍存在19del合并TP53共突变。于是将阿美替尼剂量增至165mg进行再挑战治疗 ，肿瘤大小保持稳定长达11个月，且患者未出现任何明显症状 。2023年5月9日 ，患者疾病再次进展 。在继续服用165mg阿美替尼的基础上，加用卡铂（400mg）和培美曲塞（0.8g）进行四个周期的化疗 。截至数据截止时，患者仍处于持续PR，并在随访中，安全性指标可接受 。

      【病例结论】

      在第三代EGFR-TKI出现耐药后，及时明确耐药机制至关重要。对于仍携带敏感基因突变的患者 ，增加EGFR-TKI治疗剂量或联合化疗是后续治疗有价值的选择。

      研究设计




      阿美替尼联合节拍性口服长春瑞滨和一种铂类药物治疗初治EGFR突变晚期NSCLC的 II 期研究

      编号 ：724TiP

      作者 ：候新丽（陕西汉中中心医院）

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      【设计背景】

      OPAL和FLAURA2研究显示，与奥希替尼单药相比 ，奥希替尼联合含铂双药化疗显著延长患者的PFS。然而，更长的PFS获益是以更高的毒性为代价，严重不良事件的发生率从5%到19%不等。此外，患者需在长达2年中，每3周接受一次静脉注射，这极大降低了治疗便捷性和患者依从性 。NCT04646824研究结果提示 ，阿美替尼联合含铂双药化疗为晚期EGFR突变NSCLC提供了一种有前景的治疗策略，即使对CNS转移(ORR 89.4%)或携带TP53突变(ORR 92.3%)的患者，也显示出优异的疗效和良好的安全性，尤其是3-4级血小板减少的发生率(2.9%)仅为OPAL研究的1/7 。

      口服长春瑞滨联合顺铂作为NSCLC一线治疗，在既往研究中被证明无论患者的组织学亚型如何 ，均可使患者获益。而节拍化疗作为一种细胞毒药物的低剂量、高频率、持续性给药方式，具有直接抑制肿瘤细胞 、抗血管生成活性、免疫激活和较好的耐受性 。基于以上，本前瞻性、多中心 、双臂研究旨在EGFR突变的ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者中，评估阿美替尼联合节拍性口服长春瑞滨和一种铂类药物，对比阿美替尼单药的疗效和安全性 。

      【研究设计】

      约80例EGFR突变阳性ⅢB-Ⅳ期NSCLC患者将自愿接受联合治疗(A组)或阿美替尼单药治疗(B组)。A组患者将接受阿美替尼(110mg，每日1次)联合口服长春瑞滨节拍化疗（40mg ，tiw）联合卡铂/顺铂4周期化疗；B组将接受单药阿美替尼(110mg，每日1次)。主要研究终点为PFS。本研究创新之处在于 ，我们希望为EGFR突变晚期NSCLC探索出一种更有效、更低毒、更便捷的联合治疗方法。




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      翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业 ，下属永利集团304am登录药业 、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，重点关注抗肿瘤 、抗感染 、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域，致力于通过持续创新提高人类生命质量。截至2024上半年，公司已上市7款创新药，创新产品营收占比达77.4%。公司连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。公司于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码 ：03692.HK）。更多信息请访问 ：https://cn.hspharm.com/。


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