2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间5月31日至6月4日在美国芝加哥召开。作为世界上规模最大、学术水平最高 、权威性最强的临床肿瘤学会议，大会将展示全球肿瘤治疗领域最新的研发进展，探讨肿瘤治疗的发展方向。
翰森制药携5项创新研究亮相本届盛会 ，这些研究分别来自已上市产品阿美替尼和在研管线产品HS-20093 ，包括2篇口头报告、2篇研究数据及1篇研究设计，覆盖非小细胞肺癌和骨肉瘤等肿瘤治疗领域。
ARTEMIS-002研究：HS-20093在复发或难治性骨与软组织肉瘤中的II期研究
报告类型：口头报告
报告编号：11507
报告人：北京大学人民医院 谢璐
【研究介绍】
ARTEMIS-002（NCT05830123）是一项多中心、开放标签的II期临床研究。研究分为两个队列：队列1入组经标准治疗后进展的进展期骨肉瘤患者，随机接受8.0mg/kg或12.0mg/kg的HS-20093治疗；队列2入组其他不可手术切除、无标准治疗方案或标准治疗失败/不耐受的骨与软组织肉瘤患者，接受12.0mg/kg的HS-20093治疗 。给药方案为静脉注射，每3周1次（Q3W）。研究的主要终点是研究者根据RECIST
1.1评估的客观缓解率（ORR）。
【研究结果】
截至2024年3月20日 ，队列1共计入组42例骨肉瘤患者 ，既往中位治疗线数为3线，其中35例患者（83.3%）存在肺转移；有38例患者至少进行一次基线后的肿瘤评估，12.0mg/kg组的ORR为17.4% ，中位无进展生存期（PFS）未达到；8mg/kg组的中位PFS为4.0个月。队列2共计入组20例其他骨与软组织肉瘤患者 ，既往中位治疗线数为3线，其中18例患者（90%）存在肺转移；20例其他骨与软组织肉瘤患者均为疗效可评估患者 ，ORR为25% ，中位PFS为7.1个月 。安全性上，常见≥3级的不良事件（发生率≧10%）为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低和贫血 。
【研究结论】
II期小样本的初步数据显示，HS-20093在既往充分治疗的复发或难治性骨与软组织肉瘤患者中表现出了较强的抗肿瘤活性，优于临床现有标准治疗历史数据 ，且安全耐受性良好。临床研究数据支持HS-20093在骨与软组织肉瘤上的后续开发。
评估高剂量阿美替尼治疗EGFR阳性脑转移NSCLC患者的疗效和安全性
报告类型：口头报告
报告编号：2007
报告人：浙江省肿瘤医院 范云
ACHIEVE研究是一项前瞻性、开放标签 、单臂 、多中心的临床研究，共纳入63例EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者并伴有中枢神经系统转移，接受阿美替尼165mg每日口服一次。主要终点无进展生存期（PFS）。本研究共纳入63例患者。数据截止2023年11月30日 ，中位随访时间538天。ORR为88.9%（56/63），42.9%（27/63）的患者出现进展，中位PFS为17.71个月（95%Cl: 11.96-NE）。此外 ， 88.9%（56/63）的颅内病灶显著缓解 ，21例（33.3%）达到完全缓解（CR），35例（55.6%）达到部分缓解（PR）。
研究表明 ，阿美替尼作为EGFR突变NSCLC伴有中枢神经系统转移的一线治疗显示出良好的疗效 ，并保持了可耐受的安全性。
阿美替尼一线治疗腺鳞癌：一项多中心、单臂、前瞻性研究（ARISE研究）
报告编号 ：e20541
报告人：福建省肿瘤医院 林根
ARISE研究共招募了18例IIIB/IV期EGFR突变腺鳞癌患者 ，每天口服阿美替尼110mg，其中12例患者具有疗效和安全性评估 。中位随访时间为13.3个月，中位PFS为6.2个月（95%
CI:5.0-8.2），中位OS尚未达到 。12例患者中，有7例（58.3%）达到了部分缓解（PR），3例（25.0%）达到了疾病稳定（SD），而2例（16.7%）则出现了疾病进展（PD）。ORR和DCR分别为58.3%（95%
CI：62.6%-74.6%）和83.3%（95%
CI：89.6%-96.2%）。9例患者（75%）经历了至少一种治疗相关不良事件（TRAEs） 。最常见的TRAEs是贫血（27.3%）和转氨酶升高（18.2%） 。未发生治疗相关死亡。
ARISE研究是一项前瞻性研究，证明阿美替尼对EGFR突变腺鳞癌患者具有良好的抗肿瘤活性并且毒性可控。
阿美替尼晚期一线治疗EGFR阳性NSCLC
报告编号：e20619
报告人 ：山东大学齐鲁医院 李际盛
本研究收集在接受阿美替尼作为初始治疗的晚期非小细胞肺癌患者中欧洲癌症研究与治疗组织
(EORTC)生活质量问卷QLQ-C30和QLQ-LC13的信息。根据实体瘤反应评价标准(RECIST)
1.0进行疗效评价。预先指定的主要症状为咳嗽、咯血、呼吸困难、口舌痛 、吞咽困难、脱发、胸痛、手臂或肩部疼痛以及其他部位疼痛等。共纳入33例患者，23例患者有疗效信息。中位随访时间为264天(中位：36-491天)。客观缓解率(ORR)为65.2% ，疾病控制率(DCR)为91.3%。EORTC
QLQ-LC30显示阿美替尼治疗期间一般健康状态量表和功能量表升高，症状量表降低 。EORTC
QLQ-LC13症状量表显示，阿美替尼治疗后咳嗽 、口舌痛 、胸痛、手臂或肩部疼痛及其他部位疼痛均显著改善(P＜0.05)。
该研究证实接受阿美替尼一线治疗的晚期非小细胞肺癌患者总体健康状况 、功能状态和主要症状较基线明显改善 。研究中的ORR和DCR与AENEAS试验中具有可比性。
阿美替尼联合或不联合化疗辅助治疗II-IIIA期完全切除非小细胞肺癌的疗效和安全性:首个第三代EGFR-TKI对比化疗的III期临床研究(APEX)
报告类型 ：壁报
报告编号：TPS8117
报告人：中国医学科学院肿瘤医院 谭锋维，王洁 ，高树庚
APEX研究是一项多中心、随机、开放标签的III期研究。入组标准，经组织学确认EGFR突变II-III期非鳞状细胞非小细胞肺癌、可R0切除，且既往未接受过EGFR-TKI治疗。患者ECOG评分为0或1。本研究预计纳入606例患者 ，
3:2:1随机分为接受阿美替尼单药（110mg ，口服，每日一次）或阿美替尼（110mg，口服，每日一次）联合培美曲塞（500mg/m2，静脉注射）和顺铂（75 mg/m2，静脉注射）或培美曲塞（500mg/m2，静脉注射）联合顺铂（75 mg/m2 ，静脉注射）。首例患者于2021年8月2日入组 。主要研究终点是无疾病生存期（DFS），次要终点包括2、3、4、5年DFS率、5年总生存期（OS）、OS、安全性和生活质量 。不良反应按照CTCAE v.4.0标准进行分级。
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