2022年12月2日，港股上市公司翰森制药(03692.HK)宣布，欧洲药品管理局(「EMA」)已经受理公司合作伙伴EQRx递交的阿美替尼(许可协议项下正在研发及商业化的新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(「EGFR-TKI」))用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(「NSCLC」)成人患者及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市许可申请 。本次是阿美替尼在中华人民共和国境外递交的第二个上市许可申请 。
阿美替尼是公司其中一项核心产品。截至本公告日期，阿美替尼已有两项适应症在中国获批，并正在MHRA接受用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者及用于治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的审批 。本次上市许可申请主要基于评估阿美替尼用于一线治疗具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的三期研究(「AENEAS研究」)数据。阿美替尼目前亦正开展多项其他针对肺癌的临床研究项目评估 。
